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Caro leitor, imagine que você tenha acabado de desenvolver uma nova formulação cosmética, além disso, pretende lançar essa novidade no mercado. Contudo, ao se deparar com a regularização, percebe que ainda precisa garantir a segurança do seu produto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), você saberia como proceder? Para isso, é importante que tenha conhecimento da Resolução-RDC nº 332, de 1 de dezembro de 2005, que diz que “As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas no Território Nacional deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005.”

Ademais, convido a uma reflexão: você sabe qual a importância dessa segurança? Como também, saberia dizer como a ANVISA atua na qualidade e segurança dos cosméticos? É extremamente importante que saiba responder ambas as perguntas. Afinal, com esses saberes você será capaz de ampliar a sua produção com plena credibilidade e segurança nos seus produtos. Caso não saiba como responder as perguntas anteriores, ou ainda, está curioso para aprender ainda mais sobre esse tema, continue com a leitura dessa matéria!

O que é a ANVISA?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é o órgão federal responsável por estabelecer as normas sanitárias para o registro, rotulagem, fabricação, venda e armazenamento dos produtos e dos serviços brasileiros, como medicamentos, alimentos e cosméticos.  Ela atua também na fiscalização, no monitoramento e na divulgação de informações importantes sobre a segurança dos produtos disponíveis no mercado. Enfim, é o órgão competente que irá assegurar ao consumidor a compra de serviços e produtos eficazes, de qualidade e com segurança.

A Cosmetovigilância

A garantia da segurança dos produtos, dito anteriormente, é feita a partir das regulamentações previstas pela ANVISA, que incluem um dos principais sistemas de análise da segurança dos cosméticos, a cosmetovigilância.

A cosmetovigilância, em suma, é uma atividade relativa a observar e analisar os possíveis e inesperados eventos adversos – aqueles eventos que são indesejados – que os cosméticos podem causar ao ser humano. Segundo a ANVISA, trata-se de um sistema que possibilita a aplicação de ações corretivas rápidas e adequadas quando há reação indesejável com o uso de um produto cosmético.

Sendo assim, é fundamental que a sua clínica elabore esse sistema preconizado pela entidade.

A importância da Cosmetovigilância

• A ocorrência de eventos adversos, devido a reação ao produto, será reduzido a percentuais próximos de zero, visto que, ao seguir o sistema proposto, o fabricante estará cumprindo com as orientações das Boas Práticas de Fabricação;
• Fornecerá maior credibilidade do produto perante ao consumidor, afinal, o cliente logo entende que a empresa segue as regulamentações da ANVISA, gerando segurança e confiabilidade;
• Demonstra a preocupação e o zelo que sua clínica sente quanto à saúde da população.

Vale ressaltar que a cosmetovigilância permite a construção de indicadores que subsidiam ações de vigilância sanitária, orientando inspeções de caráter investigativo e medidas de prevenção à saúde da população.

A atuação da ANVISA

Dentre as inúmeras maneiras que a ANVISA pode atuar na qualidade e segurança dos cosméticos, por meio da cosmetovigilância, destaca-se a implementação do NOTIVISA (Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária), um sistema organizado e arquitetado para coletar informações de eventos adversos que forem notificados quanto os produtos fiscalizados pela vigilância sanitária, incluindo os cosméticos. Com isso, os cidadãos poderão notificar eventos adversos e queixas técnicas através de formulário de notificação.

Essa notificação é o registro de uma ocorrência de reação indesejada ou queixa técnica que deve  ser comunicada às autoridades sanitárias. Dessa maneira, a população atua ativamente na preservação da qualidade e da segurança.

Quem deve notificar?

Todo cidadão ou profissional de saúde tem o direito de notificar suspeitas de reações adversas, devido à sensação de uma reação alérgica a algum cosméticos, produtos de higiene e/ou perfumes utilizados, ou outras reações. Além de ser possível, realizar uma queixa técnica desses mesmos produtos. Após receber os dados referentes à notificação, as instituições e órgãos que estão incorporados no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) irão analisar as notificações recebidas, de acordo com o evento e gravidade da situação. Esses mesmos dados servirão para financiar as atitudes que o SNVS irá tomar para identificar as reações adversas dos produtos notificados, com essa subsidiação é possível aperfeiçoar o conhecimento quanto aos efeitos dos cosméticos em análise e, quando indicado, alterar recomendações sobre seu uso para os consumidores. Sendo assim, o SNVS juntamente com a ANVISA regulam os produtos comercializados no País e, de forma geral, promovem ações de proteção à Saúde Pública (ANVISA, 2007).

Quando deve notificar?

• Para as empresas privadas: quando ocorrerem situações que impliquem em risco a saúde do consumidor;
• Para o cidadão: quando se sentir alguma reação diferente da prevista

Informações importantes que não devem faltar nas notificações

Segundo o Centro de Vigilância Sanitária (CVS), as informações importantes que não devem faltar, tanto sobre o consumidor quanto do produto, são:

1. a) Identificação do usuário do produto (pode ser apenas as iniciais);
   b) Nome comercial do produto e lote;
   c) Características produto utilizado (validade, aspecto, integridade da embalagem);
   d) Forma de uso;
   e) Relato da queixa (sinais, sintomas, intensidade, local da reação);
   f) Outros produtos concomitantes (outros cosméticos);
   g) Condições concomitantes ao uso do produto (depilação, exposição ao sol, procedimentos estéticos);
   h) Uso de medicamentos;
   i) Doenças concomitantes;
   j) Antecedentes alérgicos.

Notificações de eventos adversos recebidas pela Cosmetovigilância – 2010

Segundo dados da ANVISA, em 2010 foram recebidas 136 notificações de eventos adversos, e em  sua maioria, representando 47% do total, o alisante capilar foi o produto que recebeu mais notificações.

Por fim, após a leitura de toda essa matéria, é possível perceber como é extremamente essencial assegurar-se de que sua clínica possui um sistema de cosmetovigilância. Caso você seja desse ramo de cosméticos, e esteja precisando de um auxílio no desenvolvimento das Boas Práticas de Fabricação, aqui na Ecofarma Jr., realizamos diversos projetos com essa finalidade. Estamos há mais de 15 anos no mercado, prestando serviços na área e prezando pela qualidade e pelo comprometimento com o cliente. Venha conhecer nossos projetos!

Referências:

ANVISA. Relatório de Experiências Internacionais sobre Regulação de Cosmetovigilância. Diretoria de Regulação Sanitária Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias, 2020.

ANVISA. RESOLUÇÃO nº Nº. 332, de 1 de dezembro de 2005. RDC. [S. l.], 2005. Disponível em: https://www.invitare.com.br/arq/legislacao/anvisa/RDC-332-de-2005-Disp-e-sobre-o-sistema-de-Cosmetovigil-ncia.pdf. Acesso em: 21 set. 2021.

BEHRENS, Isabela; CHOCIAI, Jorge Guido. A COSMETOVIGILÂNCIA COMO INSTRUMENTO PARA A GARANTIA DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS. Visão Acadêmica, [s. l.], 2007. Disponível em: https://revistas.ufpr.br/academica/article/viewFile/11663/8222 Acesso em: 21 set. 2021.

CVS. COSMETOVIGILÂNCIA. In: COSMETOVIGILÂNCIA. [S. l.], 2020. Disponível em: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/faq.asp?te_codigo=25#:~:text=Qual%20a%20import%C3%A2ncia%20da%20cosmetovigil%C3%A2ncia,intera%C3%A7%C3%A3o%20com%20o%20usu%C3%A1rio%2Fconsumidor. Acesso em: 21 set. 2021.

Com a pandemia, a busca por cosméticos se tornou mais frequente, resultando em um crescimento econômico nessa área. De acordo com dados da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, o Brasil é o quarto maior consumidor desse setor no mundo, ficando atrás dos Estados Unidos, China e Japão.

A procura pela beleza, saúde e bem-estar trouxeram consigo novas tendências no mercado, como aClean Beauty, que traduzida para o português significa “beleza limpa”, e trata-se de formulações que não prejudicam a saúde da pele e que também atuam na preservação do meio ambiente.

Atualmente, existe uma busca constante por cosméticos naturais e uma maior atenção e procura dos consumidores por princípios ativos específicos que estão em alta, como por exemplo, o ácido hialurônico e a Vitamina C.

As tendências do mercado precisam ser levadas em conta tanto para desenvolver novos cosméticos, quanto para saber quando é preciso mudar a formulação de um produto.

Mas antes de falarmos sobre isso, vamos entender mais um pouco sobre as formulações?

FORMULAÇÕES COSMÉTICAS

A formulação cosmética é como uma “receita” para o desenvolvimento do produto. Nela contém as matérias-primas necessárias, suas quantidades (geralmente em %), funções, modo de preparo e técnicas que serão utilizadas. 

Com o intuito de facilitar o entendimento, a composição dos cosméticos podem ser classificadas em três categorias: 

• Princípio ativo: é o responsável pela ação específica do produto e por isso costuma aparecer em destaque no rótulo. Podem ser de origem animal, mineral ou vegetal;
• Componentes adjuvantes: possuem ação modificadora ou corretiva. Os de ação corretiva, como o próprio nome já diz, possui o intuito de corrigir a cor e o aroma através de corantes e fragrâncias, respectivamente, com o intuito de garantir que o produto seja mais bem aceito pelo consumidor. Já os componentes de ação modificadora alteram a característica da base cosmética, como umectantes, silicones, tensoativos, ceras, etc;
• Veículos e excipientes: os veículos são líquidos e os excipientes são sólidos ou semi-sólidos responsáveis por proporcionar estabilidade aos cosméticos, completando o volume ou a massa, representando a maior porcentagem da formulação do cosmético, juntamente com os adjuvantes. 

ANVISA X MODIFICAÇÕES NAS FÓRMULAS

É preciso se atentar às regulamentações quanto ao processo de modificação da fórmula do produto. A Instrução Normativa-IN 69, de 1º de setembro de 2020 aborda sobre a inclusão de nova fórmula na rotulagem de cosméticos quando alterada sua composição. 

Art. 4º Os produtos de higiene pessoal, incluindo os descartáveis, cosméticos e perfumes que sofrerem modificações de fórmula, deverão apresentar uma das frases a seguir em destaque, posicionada no painel principal da rotulagem:

I – “NOVA FÓRMULA”; ou

II – “NOVA COMPOSIÇÃO”

Além disso, neste documento estão dispostas informações quanto aos critérios gráficos que devem ser respeitados na apresentação da embalagem.

Essa Instrução Normativa entrou em vigor no dia 1º de setembro de 2021 e o não cumprimento das normas constitui como infração sanitária, estando sujeito a penalidades. 

Agora que já sabemos mais um pouco sobre formulações cosméticas e suas normas perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, discutiremos mais sobre quando mudá-la, bem como sua importância. 

PRINCIPAIS TENDÊNCIAS NO RAMO DE COSMÉTICOS

A pandemia e o consequente isolamento social impulsionou a adoção de novos hábitos pela população, como o de realizar compras online, inclusive de produtos para cuidados com a pele e cabelo. Existe uma maior conscientização dos consumidores em relação à procedência e formulações dos cosméticos, havendo uma maior procura por aqueles mais sustentáveis e com ingredientes naturais. Com isso, os fabricantes têm apostado em se adequar às demandas do mercado e nas modalidades de waterless beauty e clean beauty. 

Waterless beauty

De acordo com o Relatório Mundial das Nações Unidas sobre Desenvolvimento dos Recursos Hídricos 2021, o consumo global de água doce aumentou seis vezes durante os últimos cem anos e a indústria é responsável pelo consumo de 20% desse valor. Nesse contexto, a waterless beauty é uma modalidade de formulações sem água, dando preferência para produtos com texturas sólidas e óleos naturais, aliada nesse desafio de poupar água. 

Além da economia de recurso hídrico, essa categoria apresenta outras vantagens como: 

• Dispensação de embalagens de plástico, optando por papéis recicláveis ou biodegradáveis; 
• Produtos de formulações anidras (sem água) são mais suaves e com menor risco de possíveis reações alérgicas; 
• Mais praticidade no transporte de cosméticos sólidos, uma vez que o mesmo não tem o risco de vazar; 
• Maior durabilidade do produto.

Outros ingredientes podem substituir a água nas fórmulas como extrato de mel, óleo de jojoba, óleo de semente de camélia, óleo de caroço de damasco, e muitos outros. 

Clean beauty

Clean beauty, é traduzido como “beleza limpa” para o Português, e para um produto se encaixar nessa categoria, o mesmo não pode conter ativos que causem malefícios para a pele, como irritações cutâneas ou alterações hormonais, ou que prejudiquem o meio ambiente.

“Esse movimento também preza pela transparência das marcas ao descrever os ativos que compõem um produto. Isso não quer dizer apenas listar todos os ingredientes que fazem parte da formulação com nomes técnicos, mas também não enganar o consumidor com termos genéricos, como ‘fragrância’, para ocultar certos ingredientes ou com promessas falsas que o produto não é capaz de cumprir”, ressalta a dermatologista Dra. Claudia.

É nessa vertente de beleza limpa que surgem os denominados cosméticos naturais. Para se encaixar nessa categoria, é preciso que os ingredientes utilizados possuam ingredientes que tenham processos físicos e químicos autorizados. Além disso, existem outros requisitos que precisam ser cumpridos como embalagem reciclável e a proibição da utilização de fragrâncias e corantes sintéticos, bem como a proibição de realização de testes em animais (somente são liberados ingredientes que não geram dor ou sofrimento para a extração dos animais, como leite e mel). Nas fórmulas de cosméticos naturais é frequente encontrarmos:

• Extratos vegetais;
• Óleos vegetais;
• Óleos essenciais;
• Manteigas vegetais;
• Corantes e pigmentos naturais.

QUAL É O MOMENTO DE MUDAR A FÓRMULA?

Alguns fatores são determinantes na decisão de mudar a formulação de um cosmético, são eles:

• Quando o produto está causando irritações cutâneas como acne, ardência, vermelhidão ou coceira;
• Quando determinado componente sofre alta no preço de mercado, é possível substituí-lo por um mais barato, sem que a qualidade do produto seja prejudicada; 
• Necessidade de se adequar às novas tendências do mercado, sejam nas modalidades de formulações ou nos princípios ativos em alta do momento.

Dessa forma, o fabricante estará sempre atualizado sobre as demandas do mercado, aumentando suas vendas e estando a par da concorrência. Assim, é possível gerar uma maior credibilidade para o produto e fazer com que os clientes fiquem ainda mais satisfeitos. 

ESTÁ INTERESSADO EM MUDAR A FÓRMULA DE SEU COSMÉTICO, MAS NÃO SABE COMO?

Nós podemos te ajudar! A Ecofarma Jr. é especialista em cosméticos e fornece serviços de desenvolvimento  de formulação, realizando testes laboratoriais e prestando uma consultoria individual e personalizada. Entre em contato conosco para saber mais!

Blogs sobre a área de cosméticos que podem ser interessantes para você:

• Decifrando rótulos cosméticos;
• É possível evitar testes cosméticos em animais?;
• Conheça os selos de certificação para cosméticos;
• Conservantes naturais para cosméticos: como escolher?.

O Projeto Genoma, responsável por decifrar o código genético de diferentes organismos pelo mundo todo, apresentou a todos a notícia de que homens e ratos compartilham um número extraordinário de genes. A diferença entre ratos e homens está contida em apenas 300 genes. Nunca se pensaria que os humanos estivessem tão perto de um animal que é tratado de uma forma assustadoramente desumana na indústria de cosméticos.

A PETA – People for the Ethical Treatment of Animals – que é uma organização não governamental com a missão de lutar pelos direitos dos animais levando informação e financiando pesquisas na área, relatou que mais de 100 milhões de animais são mantidos no mundo inteiro para serem usados em algum tipo de teste ou demonstração. Certifica-se de que os animais são usados desde o século XX para esses fins.

A discussão sobre a ética de usar ou não animais para testes engloba diversas áreas, a economia, a política e a ciência principalmente. Levando em conta esses e outros pontos importantes, dois cientistas ingleses, Rex Burch e William Russell, realizaram um estudo sobre o tema em 1959. De acordo com o estudo feito, as normas estabelecidas pelos cientistas, que seriam os pilares para melhorar e um dia resolver o problema com a experiência em animais, era proposta pelos “três Rs da experimentação animal”, do inglês Replacement, Reduction and Refinement, que traduzem para Substituição, Redução e Refinamento.

A Substituição tornaria obsoleto o uso de animais porque seria criterioso para apontar outros modos para a realização dos testes. A Redução seria representada por métodos que diminuiriam a quantidade de animais necessária para fazer os experimentos, fazendo o teste em um número menor de animais ou aumentando o número de dados conseguidos por meio do uso de um grupo menor. O Refinamento é o aperfeiçoamento pensado para tornar a situação das cobaias a melhor possível, desde onde elas são criadas até os testes que serão feitos, formas de amenizar a dor e danos permanentes.

As tentativas de conscientização atuais

Em 2012, uma ativista pelos direitos dos animais chamada Jacqueline Traide, de 24 anos, foi o rosto de um protesto feito nas ruas de Londres. Jacqueline ficou exibida na vitrine de uma das lojas da Lush Cosméticos, uma das organizações parceiras no protesto, em uma das ruas mais movimentadas da cidade. Durante a exibição, que teve a duração de 10 horas, a jovem moça foi torturada de jeitos parecidos com que os animais são torturados a fim de que os experimentos sejam feitos.

O seu cabelo foi raspado, foi forçada a se alimentar com a boca imobilizada, produtos irritantes foram colocados em seus olhos e foi injetada com diversas agulhas. Essa cena chocante teve o objetivo de conscientizar as pessoas que passavam e fazer com que elas fossem obrigadas a presenciar os horrores que ficam escondidos dentro de laboratórios de cosméticos.

No início do ano de 2021, em abril, foi divulgado um curta metragem no Youtube chamado Save Ralph (Salve o Ralph, em português) no canal da The Humane Society. O curta é uma entrevista sobre a história de Ralph, um coelho que “trabalha” em um laboratório de testes, onde ele conta sobre o que ele faz e todos os seus problemas por causa dos experimentos. A repercussão do vídeo foi inesperada 

pelo mundo todo, e #SaveRalph foi usada para levar a conscientização desse problema a outras pessoas; no Brasil foi lançada uma dublagem para que mais pessoas fossem informadas.

Fonte da imagem: Cine POP

A Legislação Brasileira

O Brasil não conta com nenhuma lei federal que proíba por completo o teste em animais no país. Oito estados possuem leis próprias que bloqueiam os experimentos na indústria de cosméticos: Amazonas, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Pará, Paraná, Pernambuco, Rio de Janeiro e São Paulo. Apesar de terem conseguido colocar um certo limite por meio dessas leis, esses estados são frequentemente atacados judicialmente por empresas do ramo tentando descredibilizar as normas e burlar a lei.

O país apresenta alguns projetos de lei com a finalidade de conscientizar a população. O Projeto de Lei 2470/2011, do deputado Ricardo Izar, pretende regulamentar que o fabricante terá o dever de informar se animais vivos foram usados no desenvolvimento de algum cosmético. Célio Studart é responsável pelo PL 948/2019, que proíbe o uso de animais para testes de produtos cosméticos, perfumes, limpeza e higiene pessoal. Este deputado também é autor do PL 2560/2019 que daria aos produtos o selo “Livre de Crueldade”.

Segundo a Forbes em 2020, o Brasil é o quarto país do mundo que mais lucra e produz na área de produtos de beleza, e esse lucro só cresce com o passar dos anos. Sabendo disso, é possível compreender a razão pela qual os produtores não escolhem, por si próprios, mudar o jeito com que fazem as coisas. Pois a moda antiga ainda funciona e a mudança não é obrigatória.

Apesar disso, existem diversos métodos alternativos ao teste em animais reconhecidos pelo Concea (Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal), e aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que podem ser utilizados para registrar cosméticos no país. E caso existam dois métodos, um com animal vivo e outro sem animal, é obrigatório o uso do último.

Métodos substitutos 

Assim, para que seja possível evitar o teste de cosméticos em animais é necessário que esta troca esteja beneficiando todas as partes envolvidas nesse mercado gigantesco.

O primeiro ponto a ser analisado é o gasto dos dois tipos de testes, com e sem animais. Os testes com cobaias podem ser mais caros por causa de todos os custos exigidos para assegurar e manipular a cobaia.

Um outro ponto seria o fato de que os testes em animais nem sempre traduzem o que aconteceria com um humano. A aspirina, por exemplo, é tóxica para animais, porém serve para tratar diversos sintomas nos humanos, e é bem recebida pelo organismo quando usada na dose certa. Pelo contrário, a Talidomida era um medicamento utilizado nos anos 50 para tratar enjoos de gravidas, e posteriormente descobriu-se que ela causava má formação nos fetos. 

Na época que Burch e Russell lançaram os “três Rs da experimentação animal” os testes substitutivos eram feitos em plantas e microrganismos, mas hoje o avanço tecnológico permite que tudo vá mais longe e melhor:

• Em 2013, Martin Karplus, Michael Levitt e Arieh Warshel receberam o Nobel de Química em razão de uma pesquisa que realizaram onde sistemas de computadores são capazes de prever reações químicas. Dessa forma, é possível antecipar a reação que alguma droga ou produto poderia dar em seres humanos;
• Culturas de células in vitro são usadas para a manipulação de algum reagente que possa causar irritação na pele;
• A impressão 3D é uma outra alternativa. A bioimpressão de pele artificial a partir de células e tecidos retirados em cirurgias, com o consenso do paciente. Essa nova pele é completa, com os mesmos tecidos e camadas do que a pele normal. Um exemplo de empresa que já usa esse método é o Grupo Boticário;
• Ovos galados podem ser usados para verificar a toxicidade para os olhos de alguns produtos ao serem colocados em contato com a membrana, porque quando observa-se hemorragia significa que esse produto é tóxico. 

Portanto, além de ser possível evitar os experimentos de cosméticos em animais porque as inovações já foram inventadas para esse propósito, essa nova era de tecnologia e mudança faz com que os laboratórios se adaptem. Assim serão criadas novas matérias primas e novas formas de realizar testes. Então o futuro do mercado de cosméticos é ainda maior do que o que se vê hoje.

Muitos produtos possuem a logo do movimento “cruelty free” ou tem escrito “não testado em animais” para mostrar que essas empresas aderem ao movimento. A PEA, ou Projeto Esperança Animal, é um site nacional, criado por Gabriela Toledo, que agrupa uma lista de todas as empresas nacionais que não usam seus produtos em animais.

Para que todo o mercado saia da zona de conforto, é preciso que os indivíduos exijam de suas marcas preferidas um posicionamento e um plano para mudar o jeito como as coisas são feitas. O bem feito aos animais também é um bem feito para a sociedade.

Como a Ecofarma Jr. pode te ajudar:

Somos especialistas em auxiliar empresas do ramo de cosméticos, principalmente com o desenvolvimento de formulação onde não fazemos nenhum tipo de teste em animais. Além disso também fazemos pesquisa de mercado para terceirização, englobando especificidades de acordo com a necessidade do cliente, caso seja seu desejo tercerizar sua produção em uma empresa que não realiza testes em animais, nós conseguimos te auxiliar no processo da busca dela. Entre em contato para saber mais.