Caro leitor, imagine que você tenha acabado de desenvolver uma nova formulação cosmética, além disso, pretende lançar essa novidade no mercado. Contudo, ao se deparar com a regularização, percebe que ainda precisa garantir a segurança do seu produto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), você saberia como proceder? Para isso, é importante que tenha conhecimento da Resolução-RDC nº 332, de 1 de dezembro de 2005, que diz que “As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas no Território Nacional deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005.”
Ademais, convido a uma reflexão: você sabe qual a importância dessa segurança? Como também, saberia dizer como a ANVISA atua na qualidade e segurança dos cosméticos? É extremamente importante que saiba responder ambas as perguntas. Afinal, com esses saberes você será capaz de ampliar a sua produção com plena credibilidade e segurança nos seus produtos. Caso não saiba como responder as perguntas anteriores, ou ainda, está curioso para aprender ainda mais sobre esse tema, continue com a leitura dessa matéria!
O que é a ANVISA?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é o órgão federal responsável por estabelecer as normas sanitárias para o registro, rotulagem, fabricação, venda e armazenamento dos produtos e dos serviços brasileiros, como medicamentos, alimentos e cosméticos. Ela atua também na fiscalização, no monitoramento e na divulgação de informações importantes sobre a segurança dos produtos disponíveis no mercado. Enfim, é o órgão competente que irá assegurar ao consumidor a compra de serviços e produtos eficazes, de qualidade e com segurança.
A Cosmetovigilância
A garantia da segurança dos produtos, dito anteriormente, é feita a partir das regulamentações previstas pela ANVISA, que incluem um dos principais sistemas de análise da segurança dos cosméticos, a cosmetovigilância.
A cosmetovigilância, em suma, é uma atividade relativa a observar e analisar os possíveis e inesperados eventos adversos – aqueles eventos que são indesejados – que os cosméticos podem causar ao ser humano. Segundo a ANVISA, trata-se de um sistema que possibilita a aplicação de ações corretivas rápidas e adequadas quando há reação indesejável com o uso de um produto cosmético.
Sendo assim, é fundamental que a sua clínica elabore esse sistema preconizado pela entidade.
A importância da Cosmetovigilância
- A ocorrência de eventos adversos, devido a reação ao produto, será reduzido a percentuais próximos de zero, visto que, ao seguir o sistema proposto, o fabricante estará cumprindo com as orientações das Boas Práticas de Fabricação;
- Fornecerá maior credibilidade do produto perante ao consumidor, afinal, o cliente logo entende que a empresa segue as regulamentações da ANVISA, gerando segurança e confiabilidade;
- Demonstra a preocupação e o zelo que sua clínica sente quanto à saúde da população.
Vale ressaltar que a cosmetovigilância permite a construção de indicadores que subsidiam ações de vigilância sanitária, orientando inspeções de caráter investigativo e medidas de prevenção à saúde da população.
A atuação da ANVISA
Dentre as inúmeras maneiras que a ANVISA pode atuar na qualidade e segurança dos cosméticos, por meio da cosmetovigilância, destaca-se a implementação do NOTIVISA (Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária), um sistema organizado e arquitetado para coletar informações de eventos adversos que forem notificados quanto os produtos fiscalizados pela vigilância sanitária, incluindo os cosméticos. Com isso, os cidadãos poderão notificar eventos adversos e queixas técnicas através de formulário de notificação.
Essa notificação é o registro de uma ocorrência de reação indesejada ou queixa técnica que deve ser comunicada às autoridades sanitárias. Dessa maneira, a população atua ativamente na preservação da qualidade e da segurança.
Quem deve notificar?
Todo cidadão ou profissional de saúde tem o direito de notificar suspeitas de reações adversas, devido à sensação de uma reação alérgica a algum cosméticos, produtos de higiene e/ou perfumes utilizados, ou outras reações. Além de ser possível, realizar uma queixa técnica desses mesmos produtos. Após receber os dados referentes à notificação, as instituições e órgãos que estão incorporados no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) irão analisar as notificações recebidas, de acordo com o evento e gravidade da situação. Esses mesmos dados servirão para financiar as atitudes que o SNVS irá tomar para identificar as reações adversas dos produtos notificados, com essa subsidiação é possível aperfeiçoar o conhecimento quanto aos efeitos dos cosméticos em análise e, quando indicado, alterar recomendações sobre seu uso para os consumidores. Sendo assim, o SNVS juntamente com a ANVISA regulam os produtos comercializados no País e, de forma geral, promovem ações de proteção à Saúde Pública (ANVISA, 2007).
Quando deve notificar?
- Para as empresas privadas: quando ocorrerem situações que impliquem em risco a saúde do consumidor;
- Para o cidadão: quando se sentir alguma reação diferente da prevista
Informações importantes que não devem faltar nas notificações
Segundo o Centro de Vigilância Sanitária (CVS), as informações importantes que não devem faltar, tanto sobre o consumidor quanto do produto, são:
- a) Identificação do usuário do produto (pode ser apenas as iniciais);
b) Nome comercial do produto e lote;
c) Características produto utilizado (validade, aspecto, integridade da embalagem);
d) Forma de uso;
e) Relato da queixa (sinais, sintomas, intensidade, local da reação);
f) Outros produtos concomitantes (outros cosméticos);
g) Condições concomitantes ao uso do produto (depilação, exposição ao sol, procedimentos estéticos);
h) Uso de medicamentos;
i) Doenças concomitantes;
j) Antecedentes alérgicos.
Notificações de eventos adversos recebidas pela Cosmetovigilância – 2010
Segundo dados da ANVISA, em 2010 foram recebidas 136 notificações de eventos adversos, e em sua maioria, representando 47% do total, o alisante capilar foi o produto que recebeu mais notificações.
Por fim, após a leitura de toda essa matéria, é possível perceber como é extremamente essencial assegurar-se de que sua clínica possui um sistema de cosmetovigilância. Caso você seja desse ramo de cosméticos, e esteja precisando de um auxílio no desenvolvimento das Boas Práticas de Fabricação, aqui na Ecofarma Jr., realizamos diversos projetos com essa finalidade. Estamos há mais de 15 anos no mercado, prestando serviços na área e prezando pela qualidade e pelo comprometimento com o cliente. Venha conhecer nossos projetos!
Referências:
ANVISA. Relatório de Experiências Internacionais sobre Regulação de Cosmetovigilância. Diretoria de Regulação Sanitária Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias, 2020.
ANVISA. RESOLUÇÃO nº Nº. 332, de 1 de dezembro de 2005. RDC. [S. l.], 2005. Disponível em: https://www.invitare.com.br/arq/legislacao/anvisa/RDC-332-de-2005-Disp-e-sobre-o-sistema-de-Cosmetovigil-ncia.pdf. Acesso em: 21 set. 2021.
BEHRENS, Isabela; CHOCIAI, Jorge Guido. A COSMETOVIGILÂNCIA COMO INSTRUMENTO PARA A GARANTIA DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA DE PRODUTOS COSMÉTICOS. Visão Acadêmica, [s. l.], 2007. Disponível em: https://revistas.ufpr.br/academica/article/viewFile/11663/8222 Acesso em: 21 set. 2021.
CVS. COSMETOVIGILÂNCIA. In: COSMETOVIGILÂNCIA. [S. l.], 2020. Disponível em: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/faq.asp?te_codigo=25#:~:text=Qual%20a%20import%C3%A2ncia%20da%20cosmetovigil%C3%A2ncia,intera%C3%A7%C3%A3o%20com%20o%20usu%C3%A1rio%2Fconsumidor. Acesso em: 21 set. 2021.
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