Quer entender como funciona a regulamentação da ANVISA e os benefícios para empresas da área cosmética? Confira esse blog para aprender sobre o processo de regularização.
A área de cosméticos vem crescendo muito na atualidade, visto que a preocupação com a beleza é algo que aumenta cada vez mais na vida dos brasileiros. Segundo o provedor de pesquisa de mercado Euromonitor International, o Brasil ocupa a quarta posição mundial no mercado de beleza e cuidados pessoais, ficando atrás dos Estados Unidos, China e Japão. Na categoria de fragrâncias, os brasileiros estão em segundo lugar, atrás apenas dos americanos.
Como os produtos cosméticos são aplicados no corpo, ocorreu uma preocupação em torno das especificidades desses produtos, por isso, implantou-se normas e exigências com objetivo de garantir a segurança de cosméticos antes de sua comercialização. A partir disso, surgiu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), criada em 1999, sendo o órgão federal responsável por estabelecer as normas para o registro (autorização de comercialização), fabricação, rotulagem e venda de produtos que envolvam risco à saúde pública, isto é, produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos (HPC).
É importante ressaltar que os perfumes são produtos de composição aromática, os quais possuem como principal finalidade a odorização de pessoas. Já produtos de higiene pessoal são para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, enquanto os cosméticos que também são produtos para uso externo, são destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, segundo a ANVISA.
Desse modo, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 07 de 2015 definiu como HPCs as preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, com intuito de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência ou corrigir odores corporais, protegê-los ou mantê-los em bom estado.
Os produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos foram divididos em dois grupos – grau 1 e grau 2 –, de acordo com o risco que podem provocar à saúde.
Produtos de grau 1: caracterizam-se por possuírem propriedades básicas ou elementares, sem necessidade de comprovação inicial e que não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso. Por exemplo, demaquilantes, esmaltes, perfumes e cremes sem ação fotoprotetora, sendo que esses produtos são isentos de registro e sua comercialização pode ocorrer após comunicação prévia ao órgão regulador.
Produtos de grau 2: caracterizam-se por possuírem indicações específicas, com necessidade de comprovação de segurança e/ou eficácia, além de informações e cuidados, modos e restrição de uso. Podemos pensar em produtos Grau 2, como aqueles que “prometem” algo, por exemplo, xampu anticaspa, produtos para acne e itens de maquiagem com fotoproteção, em que esses produtos estão sujeitos ao registro na ANVISA e sua comercialização somente poderá ocorrer a partir da concessão do registro publicado em Diário Oficial da União (DOU).
Em suma, os produtos de grau 2 devem ser registrados, uma vez que apresentam riscos potenciais para a saúde, enquanto que os produtos de grau 1 podem ser apenas notificados, por serem mais simples. Então, como é feito o registro dos produtos classificados de risco 2 na ANVISA?
Documentação necessária e fluxo para registro dos cosméticos
As normas da ANVISA que abordam a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são a RDC nº 07/2015 e a RDC nº 237/2018.
Inicialmente a empresa precisa procurar a vigilância sanitária local (estadual ou municipal) para obter a Licença de Funcionamento Local ou Alvará de Funcionamento. Este documento informa se a empresa está regularizada para fabricação, distribuição e/ou comercialização dos produtos. Feito isso, deve-se procurar a ANVISA e realizar o cadastramento da empresa, por meio do peticionamento eletrônico. Em seguida, caso necessário, as empresas devem pedir a alteração de porte, que determina o valor das taxas a serem pagas pelo interessado, entretanto, o qual consiste na capacidade econômica da empresa, determinada de acordo com o seu faturamento anual bruto. Assim, a definição de porte da empresa não permite alteração no momento do cadastramento da empresa, sendo automaticamente cadastrada pela Anvisa como “Grupo I – Grande”, logo, caso a empresa não pertença a este grupo, é importante comprovar o porte junto à Anvisa para que usufrua de alguns descontos no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Além disso, para fabricar ou importar cosméticos, é preciso ter a Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), um documento federal que informa se a empresa está regulamentada juntamente à ANVISA.
Ademais, para solicitar o registro de um cosmético, é feito o pedido de registro e os documentos são enviados diretamente pelo sistema. Ao final do processo de peticionamento gera-se a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. E por fim, acompanha-se o andamento do pedido pelo próprio site da ANVISA, até o momento de resultado deferido ou indeferido.
Quando o resultado é deferido, a publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU), sendo suficiente para comprovar a autorização dada pela ANVISA, logo, após aprovação no DOU, o produto está autorizado a ser comercializado em todo o país. Além disso, o registro é válido por 10 anos, a partir da data de publicação do registro no DOU.
Figura 1 – Fluxo para registro de cosmético na ANVISA
Fonte: Pharmaceutica Jr., 2022.
Quais os riscos de não se regularizar?
O não cumprimento da legislação vigente sobre os cosméticos pode ocasionar a aplicação de multas ou penalidades maiores, em função de serem produtos que podem causar riscos à saúde, como marcas e alergias que vão desde quadros leves, por exemplo dermatites, até mesmo danos graves que necessitam de tratamento imediato e internação.
Ademais, os cosméticos podem se deteriorar antes mesmo de serem percebidos pelo cheiro ou aparência, através de contaminações cruzadas ou microrganismos. Portanto, ao se regularizar você garante a legalidade de produção e comercialização, através da especificação de todos os agentes alérgenos e suas concentrações no rótulo da embalagem cosmética.
Quais são os benefícios de registrar um produto na ANVISA?
Ao adequar-se à legislação vigente, você garante a segurança dos seus cosméticos, comprovando a eficácia do produto através de testes, e agregando mais valor e confiabilidade ao seu produto e a sua empresa. Tem-se também um crescimento das vendas do produto no mercado, de modo que ele alcance mais clientes.
Além disso, você poderá expandir seu negócio e aumentar seu ramo de clientes e também as lojas que o comercializam, visto que o produto poderá ser vendido em todo território nacional e de maneira legal, o que consequentemente, ampliará as vendas e trará bastante credibilidade para seus clientes.
Agora que você sabe a importância de estar de acordo com a legislação para que não resulte prejuízos para a sua empresa, procure ajuda para regularizar seus cosméticos. Nós da Ecofarma Jr. prestamos serviços que te auxiliam a regulamentar seus produtos. Nosso projeto de Notificação e/ou Registro na Anvisa garante o fornecimento de informações e orientações quanto à regularização no mercado, além da geração de maior segurança e credibilidade dos seus cosméticos para os clientes. Não perca mais tempo, entre em contato conosco!
REFERÊNCIAS
BRASIL. Cosméticos: Conceitos e Definições. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/cosmeticos/conceitos-e-definicoes. Acesso em 28 mar. 2022.
CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Cosméticos. Disponível em: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/apresentacao.asp?te_codigo=4. Acesso em: 28 mar. 2022.
DE VALÉCIO, Marcelo. Como funciona o registro de cosméticos na ANVISA. Disponível em: https://ictq.com.br/assuntos-regulatorios/3176-como-funciona-o-registro-de-cosmeticos-na-anvisa#:~:text=No%20Brasil%2C%20a%20 Ag%C3%AAncia%20Nacional,que%20 podem%20 provocar%20%C3%A0%20sa%C3%BAde. Acesso em: 28 mar. 2022.
FARMA JÚNIOR. Você sabe qual a importância em obter o registro na ANVISA para cosméticos?. [S. l.], 10 fev. 2019. Disponível em: https://www.farmajunior.com.br/cosmeticos/voce-sabe-qual-a-importancia-em-obter-o-registro-na-anvisa-para-cosmeticos/#:~:text=Al%C3%A9m%20de%20garantir%20a%20seguran%C3%A7a,a%20expans%C3%A3o%20de%20seu%20neg%C3%B3cio. Acesso em: 28 mar. 2022.
FÓRMULA CONSULTORIA. Quais são os benefícios do registro de um cosmético na ANVISA?. 13 set. 2021. Disponível em: https://formulajr.com.br/quais-sao-os-beneficios-do-registro-de-um-cosmetico-na-anvisa/. Acesso em: 28 mar. 2022.
PHARMACEUTICA JR.. O que é a regulamentação na ANVISA?. 29 mar. 2022. Disponível em: https://pharmaceuticajr.com.br/blog/o-que-e-a-regulamentacao-na-anvisa/. Acesso em: 28 mar. 2022.
Add a Comment